L'A.N.S.M. a menti à Touraine !

Publié le par Laute Alain

L'ANSM protège qui en mentant délibérément à la Ministre Touraine?

L'ANSM protège qui en mentant délibérément à la Ministre Touraine?

Essai de Rennes: comment l’agence du

médicament a trompé Marisol Touraine

10 octobre 2016 | Par Michel de Pracontal Mediapart. (extraits).

L’Agence nationale de sécurité du médicament a ignoré une alerte cruciale sur l’essai clinique meurtrier de Rennes. Elle a ensuite masqué sa négligence en édulcorant un rapport interne, et a transmis la version remaniée aux enquêteurs mandatés par la ministre de la santé.

ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, s’est livrée à une entreprise de désinformation systématique sur l’essai clinique fatal de Rennes, qui a tué un volontaire de 49 ans, Guillaume Molinet, et en a accidenté gravement quatre autres.

L’enquête préliminaire des gendarmes de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (Oclaesp), menée à la suite de l’accident, révèle que l’agence a réécrit, en l’édulcorant, le rapport d’une enquête interne qui montrait qu’elle avait négligé une alerte cruciale au moment d’autoriser l’essai.

La version censurée a été transmise par l’ANSM à l’Igas, l’Inspection générale des affaires sociales. Cet escamotage a permis aux autorités sanitaires de répéter en chœur, depuis l’annonce du drame mi-janvier dernier, que cet accident était totalement imprévisible et que rien ne permettait d’anticiper la toxicité de la molécule testée, le BIA 10-2474 du laboratoire portugais Bial.

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Les éléments apportés par l’enquête des gendarmes, dont Mediapart a pu prendre connaissance, montrent que cette version officielle est une fabrication. Non seulement la toxicité du BIA 10-2474 a été détectée chez quatre espèces animales, mais chez les quatre le système nerveux central est concerné. Or c’est bien d’atteintes neurologiques, visant le système nerveux central, qu’ont souffert les cinq victimes de l’essai.

Rétrospectivement, il est ahurissant que l’ANSM ait pu autoriser cet essai, sur la base d’un rapport d’évaluation clinique étonnamment mince, un document d’à peine deux pages qui porte les indications : « Il s’agit d’une première administration chez l’homme. Il ne s’agit pas d’un produit à risque. » Et conclut : « La sécurité des sujets est bien assurée dans cette étude. »

En France, tous les essais cliniques sont soumis à une procédure d’autorisation de l’ANSM, qui donne son visa après une évaluation du dossier. Au cours de cette évaluation, l’ANSM examine le dossier présenté par le « promoteur » de l’essai, ici le laboratoire Bial. L’agence a analysé les données présentées par Bial, en particulier deux documents, la « brochure d’investigateur », qui contient les résultats des études précliniques (sur l’animal), et le protocole de l’essai. Ce dernier a été rédigé par Biotrial, la société rennaise qui a réalisé l’essai, pour le compte de Bial.

L’expérimentation du BIA 10-2474 était un essai de phase 1, c’est-à-dire qu’il portait sur une molécule qui n’avait jamais été testée sur l’homme. Dans un tel cas, l’évaluation « non clinique », autrement dit l’examen des études sur l’animal, est particulièrement importante. Elle a été effectuée au mois de mai 2015 par une évaluatrice de l’agence, Farida Ouadi. En analysant la brochure d’investigateur, madame Ouadi a identifié plusieurs types de toxicité de la molécule BIA 10-2474, et en a alerté l’évaluateur clinique, Jean-Louis Demolis, qui devait rédiger le rapport validant l’autorisation. Monsieur Demolis est la seule personne, à l’ANSM, qui évalue les essais cliniques de phase 1.

Farida Ouadi a formulé son alerte dans un mail adressé le 29 mai 2015 à Jean-Louis Demolis ainsi qu’à son chef de pôle, le docteur Catherine Deguines, et à l’évaluatrice « qualité pharmaceutique », Camille Pierres. Le mail détaille les alertes selon les espèces testées et les organes touchés. On y lit :

« Jean-Louis [Demolis], voici les alertes et remarques pour toi :

Toxicités

Souris : GI [gastrointestinal], organes repro, organes lymphoïdes, SN [système nerveux]/nerf, rein, foie, hémato [sang], vessie, muscle

Rat : GI, ganglions, hypophyse, parathyroïde, SN/nerf, rein, épididymes [conduits qui transportent les spermatozoïdes]/testicules, rein, foie, hémato, immunotoxicité […] et augmentation conso alimentaire, effet sur la coag [coagulation]

Chien : effets neuro (liés à la pharmaco THC-like), testicules, poumons

Singe : effet neuro/SN »

Le THC est le principe actif du cannabis ; la pharmacologie du produit est donc analogue à celle du THC, ce qui est logique dans la mesure où le BIA 10-2474 est censé augmenter la présence dans le cerveau des endocannabinoïdes, neurotransmetteurs analogues au THC.

Dans la série des toxicités listées par Farida Ouadi, on remarque une constante : les effets neurologiques et sur le système nerveux sont observés pour les quatre espèces testées. Mediapart a longuement interrogé, en mars et en avril 2016, plusieurs experts du CSST, le « comité scientifique spécialisé temporaire » chargé par l'ANSM d’analyser les causes possibles de l’accident. Ils nous ont répondu que les études cliniques ne mettaient en évidence aucune toxicité ciblée sur un organe précis.

Le CSST avait pourtant demandé des éclaircissements sur les circonstances dans lesquelles des chiens étaient morts après avoir reçu des doses de BIA 10-2474 pendant 13 semaines. Pour l’un de ces chiens morts, la brochure d’investigateur (en anglais) indique, entre autres effets : « absence de coordination et rigidité des membres postérieurs, réflexe de correction lent ou absent » [incoordination and rigidity of the hind limbs, correction reflex from slow to absent]. Cet effet évoque une atteinte neurologique.

Un autre chien, qui n’a reçu la molécule que pendant quatre semaines et a survécu, manifeste une série d’effets à caractère neurologique : « Tremblements, perte d’équilibre, démarche anormale, activité motrice diminuée, faiblesse, vomissements, salivation accrue et myosis [diminution du diamètre de la pupille] » [tremors, loss of balance, abnormal gait, decreased motor activity, weakness, vomits, salivaition increase and miosis].

Ce sont ces effets que Farida Ouadi qualifie de “THC-like”, autrement dit similaires à l’action du THC. Il est clair qu’ils attirent l’attention sur une possible toxicité du produit pour le système nerveux central..."

(Lire la suite sur le site de Mediapart).

 

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